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我国首部《中华人民共和国疫苗管理法》 赋予接种单位的职责有哪些

发布日期:2019-08-20 编辑:lycdcsbk 浏览次数:92046

中国首部专门为疫苗制定的法律《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)于2019年6月29日审议通过,将于2019年12月1日实施.



《疫苗管理法》将疫苗研制和上市许可、生产和批签发、流通和预防接种、异常反应监测与补偿、上市后研究与管理、罚则等各个链条和环节纳入法律条文,为疫苗设立了层层保护网,彰显了法律的权威。

那么,新的《疫苗管理法》实施后,预防接种单位有哪些职责?也就是说预防接种门诊应该做哪些工作与承担什么责任呢?《疫苗管理法》明确规定:基层预防接种单位应做好以下几项工作。

01

资质合格,设备齐全



单位取得医疗机构执业许可证;接种人员具有医师、护士或乡村医生资格证并取得考试合格证方可上岗;接种门诊在科学设置各功能区的基础上,配备符合疫苗储存、运输的冷链设施、设备,并按规定的温度存放疫苗,做好温度监测记录。同时,制定相关制度和工作规范,接受疾控机构的技术指导和管理。

02


严格疫苗接收购进


接种单位按照要求,通过正规渠道接收或购进疫苗时,应当索取本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录,建立真实、完整的购进、储存、使用记录,做到票、账、货、款一致;向疫苗生产企业索取加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;购进进口疫苗时,还应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。对于不能提供相关材料或经查验相关材料不符合要求的,不得接收或购进。

03

规范开展疫苗接种


接种前,接种人员应当询问、体检受种者的健康状况、接种禁忌等,根据情况决定是否接种,有接种禁忌的提出医学建议。告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项,并做好登记。接种时,按照预防接种工作规范的要求,对受种者健康状况及疫苗等相关信息进行“三查七对”,在受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。接种后,告知受种者或监护人现场留观。如受种者在留观期间出现不良反应,医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求,及时采取救治措施,并按照规定向疾病预防控制机构报告。

04

如实提供疫苗信息



接种单位应当依法如实记录疫苗在流通、预防接种过程中的信息,包括疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息,确保接种信息可追溯、可查询。

05

建立疫苗定期检查制度


对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗,要及时采取隔离存放、设置警示标志等措施,按照有关部门的规定处置,并如实记录处置情况。
《疫苗管理法》的出台,对接种单位的各种违法行为进行了界定。如果接种单位未按照正规渠道接收、采购疫苗,疫苗在冷链储存、运输中违反温度规定,接种疫苗前未开展询问告知,接种疫苗时违规操作,未按照规定如实记录追溯信息,未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件,以及违规收取费用等情况,将根据情节轻重,对接种单位和相关责任人给予责令改正、警告、停职、撤职、开除、赔偿、罚款、吊销执业证书或资格证书等严厉的资格罚、经济罚、自由罚。
《疫苗管理法》的出台,将建立起我国疫苗全程电子追溯制度,成为各方关注的焦点。为此,接种单位要真实、准确记录疫苗流通、接种信息,并及时上传至全国疫苗电子追溯协同平台。

预防接种工作还面临着以下几项变化:一是疫苗名称的变化。以往按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。而最新颁布的《疫苗管理法》中,疫苗的分类改为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。二是预防接种证有了统一格式。疫苗管理法》规定:预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。结束了长期以来,各地、市预防接种证没有统一标准和格式的状况,也为以后统一配备预防接种证专用打印机提供了便利。

《疫苗管理法》的出台和实施,使预防接种在公开透明的制度下,在严格的监督管理下,在法律的保障推动下,让疫苗接种的安全性、有效性和可控性得到最大体现,让大众重拾对疫苗的信心,我们拭目以待。


(文章来源:疫苗圈公众号)